辉瑞新冠口服药Paxlovid国内紧急获批
发布时间: 2021-10-09 22:19:34点击次数: 234

2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。


Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

Paxlovid的作用机理

奈玛特韦是一种SARS-CoV-2主要蛋白酶(Mpro)抑制剂,被称为3C样蛋白酶(3CLpro)或nsp5蛋白酶。其通过抑制SARS-CoV-2Mpro使其无法处理多蛋白前体,从而阻止病毒复制。奈马特韦抑制重组SARS-CoV-2Mpro的活性,Ki值为3.1nM,IC50值为19.2nM。通过X射线晶体学发现奈马特韦可直接与SARS-CoV-2Mpro活性位点结合。

利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂。但对SARS-CoV-2Mpro没有活性。利托那韦抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢,导致奈玛特韦血浆浓度增加。在药物组合中,奈玛特韦片是立即释放的薄膜包衣片,每片含有150mg奈玛特韦,利托那韦片是一种薄膜包衣片剂,每片含有100mg利托那韦。


自从Omicron成为优势毒株之后,新冠肺炎在全球市场进一步传播,2022年以来全球新增确诊人数均值得到281万/日,使得我国外防输入的风险持续加大。Paxlovid疗效显著,近期在多个国家获批。

临床研究表明,在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中,新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%、88%,与安慰剂组相比病毒载量降低了10倍,同时体外数据显示Paxlovid对Omicron变异毒株有效。Paxlovid自去年12月22日在美国紧急获批后,五十多天内获得包括英国、德国、日本、新加坡等约40个国家批准。此次于中国获批,也标志着中国有了严格意义上的第一个新冠口服特效药。


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